中国药典 0982 第四法与 USP  Method II 在检测原理上均基于光阻 / 光消减的单颗粒光学传感技术（SPOS），但在法规定位和控制目标上并不相同。

　　光阻法：均基于单颗粒通过光感区时对入射光产生遮挡或消减所形成的瞬时信号。信号幅度与液滴横截面积相关，经标准粒子校准后换算为粒径，并进一步用于体积加权计算。

　　更严格：建议最终浓度为“传感器标称重合限的 1/3”，确保单次仅 1 个液滴通过光感区（重合事件

　　用 5 um、10 um 聚苯乙烯（或其他合适）标准粒子，每种检测 3 次；

　　10%，与标示值偏差 90%-110%（即 ±10%），浓度在标示值±10% 内；与中国药典一致，但强调“NIST 可追溯”

　　。用 NIST 可追溯单分散标准粒子建立校准曲线；明确仪器可搭配自动稀释系统，并提及主流商用仪器的软件自动计算功能。

　　第一次至少稀释 10 倍，在预处理水中搅拌均匀。自动稀释：通过注射器或聚四氟乙烯（Teflon）管线注入，仪器自动优化浓度；手动稀释：

　　第一次至少稀释 10 倍，最终浓度需为重合限的 1/3；稀释后样品需装入无菌 I 类玻璃容器。

　　PFAT5（Percentage of Fat in globules larger than 5 um）：

　　基于各粒径通道的液滴计数：PFAT5 = 总脂肪量 ∑（每通道液滴数 / mL × 6πD³）× 100

　　要求

　　5 um 的液滴数量需足够多，能统计学代表原生乳剂的大粒径尾部群体；且两次检测的

　　细节更严格（如稀释浓度为重合限 1/3、禁止 PVC 容器、设置系统适用性测试）

　　总体而言，中国药典 0982 第四法侧重方法学的通用性，而 USP  Method II 聚焦脂质注射乳剂的安全性控制，并通过对样品浓度、系统适用性及数据代表性的明确要求，保障 PFAT5 定量结果的可靠性。

　　1.单颗粒光学传感，覆盖 0.5-400 um 的宽动态粒径范围采用 SPOS 单颗粒光学传感技术，在同一传感器上实现 0.5-400 um 的连续粒径覆盖，可对>

　　5 um 区间液滴进行真实计数与体积统计，同时满足中国药典 0982 第四法的通用粒度测定要求及 USP  Method II 对大粒径液滴尾部检测的前提条件。